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技術服務
TECHNICAL SERVICE
法規注冊與批準 第三方審計與培訓 檢測服務 研究及定制服務
法規注冊與批準
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技術中心在擁有多年注冊管理經驗的專家的領導下,由幾位具有豐富注冊經驗的高級注冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國內和國際注冊法規和指南,可以為您制定可行的注冊策略,并在技術和法規問題上與各種監管機構進行緊密聯系。
法規注冊與批準
中國藥品注冊
?擔任國家藥品監督管理局聯絡員
?國內注冊的可行性評估
?審查并提供指導以進一步改善注冊文件
?編寫(包括翻譯)和提交注冊文件
?審核質量標準
?注冊過程中的跟蹤


國外藥品注冊
?擔任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛生當局的聯絡人
?國內注冊的可行性評估
?藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產品的CTD文件


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